DEMARCHE QUALITE

Selon la définition normalisée, l'assurance de la qualité est "l'ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera aux exigences pour la qualité".

Les Systèmes Qualité sont régis par un ensemble de normes définies au niveau international par l'International Standardization Organisation (ISO). les Normes Européennes Harmonisées (EN) permettent des adaptations au niveau européen. L'Union Européenne établit par ailleurs une série de Directives qui codifient un certain nombres d'exigences pour la Qualité des produits. Généralement, chaque pays membre traduit ces directives en lois d'application au niveau national.

Toutes les entreprises et organisations (associations, administrations publiques ou autres, etc.) sont susceptibles d'élaborer un système qualité selon la norme ISO 9000. Il est évident que plus l'entreprise sera grande, plus l'architecture et la coordination de son système qualité sera difficle à concevoir. Par contre, elle disposera peut être de plus de moyens humains et financiers. A contrario, les très petites entreprises (TPE) présentent l'incovénient d'un manque de moyens et doivent donc imaginer un système qualité adapté et très souple tout en respectant les exigences de la norme.

Dans tous les cas, un système qualité efficace exige une implication sans faille de la direction de l'entreprise à tous les niveaux de l'organisation. Le terme "management de la qualité" prend alors toute sa signification. C'est pourquoi, dans ses procédures d'assistance dans votre démarche qualité, BIGUER B. & Consultants prévoit en début d'intervention, une sensibilisation de la direction au managment de la qualité.

ASSISTANCE DANS VOTRE DEMARCHE QUALITE
(Référentiels ISO 9000, EN 46000, EN 45000, ANAES)

Mettre en place un système qualité dans votre entreprise vous permet certes d'améliorer votre fonctionnement interne (gain en productivité), mais aura essentiellement pour but la satisfaction de vos clients en leur fournissant des produits conformes. Ceci suppose que toutes les exigences de tous les processus de l'entreprise soient satisfaites et au besoin qu'une amélioration continue réduise progressivement les écarts constatés.

le management de la qualité repose sur huit principes permettant de faciliter la réalisation d'objectifs qualité:

• organisme orienté client
• leadership
• implication du personnel
• approche processus
• management par approche système
• amélioration continue
• approche factuelle par la prise de décision
• relations mutuellement bénefiques avec les fournisseurs

BIGUER B. & Consultants intervient pour accompagner vers la certification les entreprises qui souhaitent engager une démarche qualité. En général les étapes sont les suivantes:

• Réalisation d'une d'évaluation Qualité
• Elaboration d'un plan d'action
• Sensibilisation de la direction au management de la qualité
• Désignation d'un Responsable Qualité
• Définition des processus de l'entreprise
• Création et formation d'un comité de pilotage
• Sensibilisation du personnel et création de groupes de travail
• Rédaction et mise en oeuvre des procédures, instructions et enregistrements qualité
• Assistance à la rédaction du Manuel Qualité
• Formation aux outils qualités utiles
• Audit de pré-certification

Pour les TPE, BIGUER B. & Consultants peut aussi intervenir comme conseil pendant l'audit de certification.

SYSTEME QUALITE PAR APPROCHE PROCESSUS
(ISO 9000 : 2000)

Les exigences à satisfaire seront relatives :

• à la responsabilité de la direction
• au management des ressources
• au management des processus (réalisation du produit)
• aux mesures, analyses et amélioration

L'approche processus facilite l'aptitude de l'entreprise à identifier et comprendre ses activités et leurs interactions. Ceci va lui permettre de mieux définir et maîtriser ces activités.

Modèle de l'approche processus selon l'AFNOR

Fabricants/Fournisseurs de Dispositifs médicaux

En plus des exigences de la norme ISO 9000, celles de la norme EN ISO 46000 doivent aussi être appliquées. Selon le type de matériel fourni, des directives européennes sont aussi applicables. Notre Pré-Diagnostic Qualité nous permettra d'identifier vos besoins en la matière.

Laboratoires d'Analyses médicales

Nous accompagnons les laboratoires d'analyse qui souhaitent engager une démarche qualité dans le cadre de la norme EN ISO 45001 et/ou en vue de la mise en oeuvre du GBEA (Guide de Bonnes Exécutions des Analyses biologiques).

Réalisation BIGUER B. & Consultants (Toulon, France).
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Modifié le : 16 mai, 2000