MARQUAGE CE

La libre circulation des biens et des personnes sur le territoire européen et la protection des consommateurs a amené l'Union Européenne (U.E) mettre en oeuvre une politique en matière de qualité. Pour promouvoir cette politique, des modalités d'expression et d'évaluation de la conformité s'appliquent dans :

• le domaine réglementaire harmonisé
• le domaine volontaire.

Le domaine volontaire recouvre toute démarche volontaire engagée par l'entreprise pour mettre en place un système qualité (ex. application de normes ISO 9000). Car, il n'existe aucune exigence légale de mettre en place un tel système.

Le Marquage CE lui, relève du domaine réglementaire harmonisé. En effet, à ce jour, un certain nombre de produits mis sur le marché européen doivent être conformes à des Directives bien précises élaborées par l'U.E. L'application de ces directives par les fabricants ou distributeurs est obligatoire sous peine de sanctions avec risque de retrait du produit du marché. Ces directives définissent des exigences essentielles de sécurité et de protection des personnes auxquels les produits doivent satisfaire, mais également les modes de preuve auxquels le fabricant doit se conformer pour attester la conformité de ses produits.

DIRECTIVES EUROPEENNES

Les textes des différentes directives peuvent être obtenus auprès des services de l'U.E. Nous présenterons sommairement ici deux classes de directives que nous traitons le plus souvent.

Directive 89/336/CEE ou Directive CEM

Cette directive vise les appareils susceptible de créer des perturbations électromagnétiques ou dont le fonctionnement est susceptible d'être perturbé. Les perturbations électromagnétiques sont des phénomènes électromagnétiques susceptibles de créer des troubles de fonctionnement d'un dispositif, d'un appareil ou d'un système. ces signaux électromagnétiques n'incluent pas les signaux utiles et nécessaires à l'utilisation de l'appareil. Ceux-ci doivent être autorisés pour permettre à l'appareil de fonctionner.

Les exigences essentielles (article 4)
Ces appareils doivent être construits de telle sorte que :

• les perturbations électromagnétiques générées soient limitées à un niveau permettant aux appareils de radio et de télécommunication et aux autres appareils de fonctionner conformément à leur destination;
• les appareils aient un niveau adéquat d'immunité intrinsèque contre les perturbations électromagnétiques, leur permettant de fonctionner conformément à leur destination.

Présomption de conformité (article 7)
Les Etats membres présumment conformes aux exigences de protection visées à l'article 4 les appareils qui sont conformes :

• aux normes nationales les concernant, transposant les normes harmonisées dont les références ont fait l'objet d'une publication au JOCE. Les Etats membres publient les références de ces normes nationales;
• ou aux normes nationales les concernant visées au paragraphe 2 dans la mesure où, dans les domaines couverts par de telles normes, les normes harmonisées n'existent pas.

Des articles spécifiques traitent des procédures d'autocertification (article 10-1), d'appel à un organisme compétent (article 10-2) ou à un organisme notifié (article 10-5) ainsi que de l'enregistrement et de la conservation des preuves de conformité.

BIGUER B. & Consultants vous assiste dans la constitution de votre dossier technique, le choix de la procédure de Marquage CE et si besoin la réalisation de vos essais techniques auprès d'un organisme compétent ou notifié adapté.

Dispositifs médicaux
(Directives 90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CE)

Trois directives ont été prévues pour les dispositifs médicaux. Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
• d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
• de maîtrise de la conception

et dont l'action principale voulue dans le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

L'accessoire est tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif.

Un dispositif médical actif est tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie ou tout autre que celle générée par le corps humain ou la pesanteur.

Un dispositif médical invasif est tout dispositif médical qui pénètre totalement ou partiellement, soit par effraction, soit par un orifica du corps humain.

Un dispositif médical implantable est tout dispositif médical implanté totalement ou partiellement dans le corps humain ou remplaçant une surface épithéliale ou la surface de l'oeil.

Les dispositifs médicaux sont rangés sous 4 classes qui sont fonction principalement du risque pour la santé que présente leur utilisation :

• Classe I : dispositifs ayant un faible dégré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de pansements 1er dégré, etc.).
• Classe IIa : dispositifs à risques potentiels modérés (classe I stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de contact, implants dentaires, intruments chirugicaux à usage unique, etc.).
• Classe IIb : dispositifs dont le risque est élevé en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST, anti-conceptionnels, objets de pansement brûlure 3ème dégré, etc.).
• Classe III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou implantable en contact avec le système nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un médicament, dispositif implantable délivrant de l'énergie, etc.).

Les dispositifs de la classe I peuvent se satisfaire d'une autocertification pour le Marquage CE. Pour les autres, une intervention d'un organisme notifié est obligatoire. Les dispositifs de la classe III peuvent par ailleurs être soumis à autorisation.

BIGUER B. & Consultants vous assiste pour la classification de votre dispositif et la définition des procédures qui lui sont adaptées.

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Modifié le : 16 mai, 2000